Doppia approvazione in Europa per Guselkumab (Johnson & Johnson), per il trattamento di pazienti adulti con rettocolite ulcerosa e con malattia di Crohn
La Commissione europea ha approvato il farmaco guselkumab - inibitore dell’interleuchina-23 completamente umano per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche dell’intestino. Per il trattamento di pazienti adulti con rettocolite ulcerosa e con malattia di Crohn attive di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o al trattamento biologico.
“Il trattamento con guselkumab ha migliorato significativamente i sintomi della colite ulcerosa con il raggiungimento della remissione clinica, il ripristino dell’integrità della mucosa intestinale fino all’ottenimento della normalizzazione endoscopica, offrendo sollievo dalla disabilità che compromette la qualità della vita dei pazienti”, ha dichiarato Alessandro Armuzzi, responsabile dell’unità di malattie infiammatorie croniche intestinali dell’Irccs Istituto clinico Humanitas (Milano) e presidente della European crohn’s and colitis organization (ECCO).
L’approvazione europea si è basata sui risultati del programma Quasar per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di guselkumab in pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o al trattamento biologico.
Il programma è costituito da tre studi: due studi per la fase di induzione (uno di fase 2b di determinazione della dose e uno di fase 3 confirmatorio) e uno studio di fase 3 per il mantenimento.
Migliore scelta per clinici e pazienti
Quanto alla malattia di Crohn, “la nuova approvazione di guselkumab rende disponibile un inibitore dell’Il-23 che ha mostrato importanti tassi di remissione endoscopica con regimi di induzione sia con somministrazione sottocutanea sia endovenosa e tassi più elevati di remissione endoscopica rispetto ad ustekinumab nella fase di mantenimento. Inoltre, proprio la possibilità di avere un regime completo a somministrazione sottocutanea in entrambe le fasi del trattamento offre a clinici e pazienti una maggiore scelta e flessibilità terapeutica”, ha precisato Silvio Danese, direttore dell’unità di gastroenterologia ed endoscopia digestiva dell’Irccs ospedale San Raffaele.
L’approvazione europea si è basata sui risultati degli studi di fase 3 (Galaxi e Graviti) che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di guselkumab nel trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o al trattamento biologico.
Redazione