L’Associazione dei produttori di farmaci off patent chiede una sospensione e revisione della Direttiva europea sulle acque reflue urbane. «Normativa sproporzionata e rischiosa per la disponibilità dei farmaci essenziali».
Farmaci e ambiente: la Direttiva UE che preoccupa l’industria sanitaria
Una misura nata per proteggere l’ambiente rischia di mettere in crisi l’intero sistema dei farmaci essenziali in Europa. È questa la preoccupazione espressa da Egualia, l’associazione che rappresenta i produttori di farmaci equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines, intervenuta alla Commissione Politiche dell’Unione Europea della Camera dei Deputati durante l’esame della Legge di delegazione europea 2025 (AC 2574).
Al centro del dibattito, la nuova Direttiva sulle acque reflue urbane (UWWTD) e il relativo meccanismo di Responsabilità Estesa del Produttore (EPR), che imporrebbero ai settori farmaceutico e cosmetico l’onere di finanziare l’ammodernamento e la gestione di centinaia di impianti di trattamento in tutta Europa.
Una misura che, secondo Egualia, rischia di trasformarsi in uno “tsunami regolatorio”, con impatti drammatici sulla sostenibilità del comparto e sulla disponibilità di medicinali critici per milioni di pazienti europei.
La richiesta di Egualia: sospendere la Direttiva e rivedere i criteri
Nel corso dell’audizione, Egualia ha chiesto con forza di sospendere l’attuazione della Direttiva e del relativo sistema EPR in attesa di una nuova valutazione di impatto da parte della Commissione europea.
Secondo l’associazione, lo studio di fattibilità che ha dato origine alla norma è “largamente lacunoso” e non tiene conto delle peculiarità del settore farmaceutico.
«Condividiamo senza esitazioni l’obiettivo di ridurre i microinquinanti nelle acque – ha spiegato il direttore generale di Egualia, Michele Uda – ma le modalità proposte rischiano di generare conseguenze non volute e sproporzionate, soprattutto per i produttori di farmaci equivalenti, che garantiscono ogni giorno milioni di trattamenti a prezzi accessibili».
Un modello pensato per altri settori
Il meccanismo dell’Extended Producer Responsibility (EPR) estende la responsabilità dei produttori anche alla fase di smaltimento o trattamento dei residui derivanti dai loro prodotti. Tuttavia, come evidenziato da Egualia, questo schema non può essere applicato automaticamente ai medicinali.
«Il farmaceutico – ha sottolineato Uda – non può modificare la struttura chimica delle molecole per renderle più ecologiche. La priorità assoluta di un medicinale è l’efficacia clinica e la sicurezza per il paziente. Qualsiasi cambiamento della sostanza attiva altererebbe il profilo terapeutico e richiederebbe nuovi percorsi autorizzativi, spesso incompatibili con la realtà produttiva».
A differenza di altri settori merceologici, dove i prodotti possono essere resi “green” attraverso modifiche strutturali, i farmaci non sono sostituibili sulla base di criteri ambientali senza compromettere la salute dei pazienti.
Una scadenza ravvicinata e un rischio concreto di carenze
Il termine fissato dalla Direttiva – 31 dicembre 2028 – preoccupa l’industria farmaceutica europea, che teme di non avere né i tempi né le risorse per affrontare l’impatto economico e logistico della normativa.
Secondo Egualia, senza una sospensione immediata o una revisione profonda della norma, si rischia un collasso delle filiere produttive più fragili, con possibili carenze di medicinali salvavita e trattamenti cronici in tutta l’Unione.
Le proposte di Egualia per una sostenibilità equilibrata
L’associazione non si limita alla denuncia, ma propone una strategia alternativa per salvaguardare ambiente e salute pubblica. Il piano si articola in quattro punti fondamentali:
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Ampliare i soggetti responsabili, includendo tutte le fonti di microinquinanti (non solo farmaci e cosmetici) già nella fase di recepimento della Direttiva;
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Limitare all’80% dei costi il contributo dei produttori al sistema EPR, includendo solo le spese direttamente legate alla Direttiva e escludendo gli investimenti già sostenuti;
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Concordare un metodo di calcolo dei contributi tra industria e autorità competenti, per garantire trasparenza e proporzionalità;
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Istituire un Tavolo tecnico permanente tra istituzioni e industria per coordinare le attività di implementazione e monitoraggio, garantendo una transizione sostenibile.
Queste misure, spiega Egualia, permetterebbero di tutelare l’ambiente senza compromettere l’accesso ai farmaci, salvaguardando un settore strategico per la salute pubblica europea.
Equilibrio tra salute e ambiente: la sfida del futuro
Il dibattito sulla Direttiva UWWTD evidenzia una sfida cruciale per l’Europa: come conciliare tutela ambientale e sicurezza sanitaria.
Ridurre l’inquinamento da microinquinanti è un obiettivo imprescindibile, ma servono strumenti calibrati e basati su solide evidenze scientifiche, non su modelli standardizzati applicati indistintamente a settori con caratteristiche profondamente diverse.
In questo contesto, Egualia richiama la necessità di una valutazione d’impatto reale e completa, che consideri anche le conseguenze economiche e sociali di ogni misura ambientale, in particolare su un comparto che garantisce accessibilità, continuità terapeutica e sostenibilità del Servizio Sanitario Europeo.
Il confronto sulla Direttiva acque reflue urbane non riguarda solo l’industria, ma tocca il cuore della politica sanitaria ed economica europea.
Come ricordato da Egualia, «l’equilibrio tra salute pubblica, sostenibilità ambientale e sostenibilità industriale non può essere sacrificato a favore di soluzioni semplicistiche».
L’auspicio è che la revisione della normativa porti a un modello più equo, scientificamente fondato e realmente sostenibile, capace di proteggere insieme ambiente e diritto alla cura.