Non è un buon periodo per Ozempic, il farmaco prodotto da Novo. EMA e MHRA segnalano rischi per la vista e la gravidanza
Il comitato per la sicurezza dell'Agenzia europea per i medicinali ha affermato che Wegovy e Ozempic, entrambi prodotti da Novo Nordisk, potrebbero, in casi molto rari, causare una grave patologia oculare che può portare alla perdita della vista.
E' la prima volta che un ente regolatorio sostiene la sussistenza di questo effetto collaterale, anche se in precedenza studi su pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno collegato Ozempic alla condizione chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION). L'EMA ha affermato che la condizione può colpire fino a 1 persona su 10.000 che assumono per almeno un anno semaglutide, il principio attivo di Wegovy e Ozempic nonché di Rybelsus, un altro farmaco antidiabetico di Novo.
La NAION è la seconda causa più comune di cecità dovuta a danni al nervo ottico, dopo il glaucoma
L'EMA, che ha avviato la revisione a dicembre, ha chiesto a Novo di aggiungere NAION come effetto collaterale di frequenza molto rara nelle informazioni sul prodotto che accompagnano i farmaci contenenti semaglutide. Novo ha affermato che collaborerà con l'EMA per aggiornare le etichette, aggiungendo che le sperimentazioni cliniche e gli studi post-commercializzazione non suggeriscono una possibilità ragionevole che i farmaci siano la causa della condizione. Comunque l'azienda, in una nota, ha affermato che "ll profilo rischi-benefici del semaglutide rimane favorevole". L'Agenzia ha affermato che diversi e ampi studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno suggerito che l'uso dei farmaci Novo potrebbe raddoppiare il rischio di sviluppare NAION. Uno studio condotto su circa 350.000 pazienti diabetici, pubblicato a marzo, ha dimostrato che il rischio di sviluppare NAION è più che raddoppiato dopo due anni di trattamento con Ozempic, rispetto ai pazienti che assumevano medicinali di altre classi.
L'Agenzia britannica allerta su effetti sconosciuti su fertilità e feto
Quasi nelle stesse ore l'Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) ha avvertito che le donne che utilizzano iniezioni di farmaci come Ozempic per perdere peso dovrebbero usare metodi contraccettivi efficaci se non desiderano rimanere incinte. L'autorità ha inoltre avvertito le donne incinte che assumono Ozempic o farmaci simili che i loro effetti sul feto sono sconosciuti. L'allarme, pubblicato sul sito web dell'organizzazione, nasce dall'associazione tra le iniezioni di Ozempic e un aumento delle donne che rimangono incinte durante la loro somministrazione, nonostante l'uso di contraccettivi. L' MHRA ha reso noto di avere ricevuto più di 40 segnalazioni di gravidanze in donne che assumevano questi medicinali, mentre non vi sono prove sufficienti sulla sicurezza dei vaccini durante la gravidanza, tra cui Ozempic, Mounjaro, Wegovy, Saxenda e Victoza.
L'authority ha anche indicato che questi farmaci non devono essere assunti durante la gravidanza, mentre si sta cercando di concepire o durante l'allattamento. Le donne incinte dovrebbero interrompere l'assunzione delle iniezioni. "Questo perché non ci sono abbastanza dati sulla sicurezza per stabilire se l'assunzione del farmaco possa causare danni al bambino", ha affermato l'MHRA, aggiungendo che tra i metodi contraccettivi efficaci figurano la pillola orale, gli impianti contraccettivi, i dispositivi intrauterini (IUD) e i preservativi.
Redazione