La Food and Drug Administration, l'agenzia federale degli Stati Uniti che controlla farmaci e cibo, ha messo nel mirino le aziende che online promuovono versioni non ufficiali di farmaci da prescrizione – compresi i popolari farmaci per la perdita di peso –. L'iniziativa rientra nel giro di vite dell'Amministrazione Trump sulla pubblicità farmaceutica.
Usa: le aziende farmaceutiche online nel mirino della FDA
La FDA inviato lettere a più di 100 lettere case farmaceutiche e società di prescrizione online, tra cui Hims & Hers, l'azienda fondata nel 2017 e che ha costruito un business multimiliardario incentrato su versioni a basso costo di iniezioni di successo contro l'obesità.
La FDA, in particolare, ha avvertito Hims & Hirs di rimuovere le dichiarazioni promozionali "false e fuorvianti" dal suo sito web, incluso il linguaggio che afferma che i suoi prodotti personalizzati contengono "lo stesso principio attivo" dei farmaci approvati dalla FDA Wegovy e Ozempic. Le formulazioni citate dalle autorità di regolamentazione sono prodotte da farmacie specializzate e non sono esaminate dalla FDA.
"Le affermazioni implicano che i prodotti sono gli stessi di un prodotto approvato dalla FDA quando non lo sono", afferma la lettera di avvertimento. Hims & Hirs, da parte sua, ha detto che "non vede l'ora'' di confrontarsi con l'FDA.
"Il nostro sito Web e i nostri materiali rivolti ai clienti rilevano che i trattamenti composti non sono approvati o valutati dalla FDA", ha affermato la società in una nota. È il primo tentativo della FDA di controllare direttamente le piattaforme online come Hims, che da tempo sostengono di non essere soggette alle tradizionali regole sulla pubblicità dei farmaci.
La FDA ha anche inviato lettere di avvertimento separate ai produttori dei cosiddetti farmaci GLP-1, contestando uno spot pubblicitario del 2024 con Oprah Winfrey. Le autorità di regolamentazione hanno detto che il segmento televisivo di 42 minuti di Eli Lilly e Novo Nordisk ha dato una "impressione fuorviante" sulla sicurezza di Zepbound, Wegovy e simili "farmaci con molteplici rischi gravi e potenzialmente letali".
Il Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr. è stato a lungo un critico dell'industria farmaceutica, compresi i farmaci GLP-1, e in precedenza ha suggerito che gli americani possono invertire l'obesità con la dieta e l'esercizio fisico.
Un memorandum firmato dal presidente Donald Trump la scorsa settimana ha ordinato a Kennedy e alla FDA di garantire che gli annunci farmaceutici in TV, sui social media e su altri siti web siano "veritieri e non fuorvianti".
Le nuove lettere della FDA contengono ciascuna un linguaggio "cessare e desistere". Questo è un approccio diverso per l'agenzia, che in genere redige le sue lettere in un linguaggio altamente burocratico citando specifiche normative della FDA. Hims, peraltro, è stato sotto esame da Washington per un po' di tempo.
All'inizio di quest'anno, una pubblicità del Super Bowl dell'azienda ha pubblicizzato i benefici dei suoi farmaci per la perdita di peso, ma non ha elencato nessuno dei loro effetti collaterali o potenziali danni. Le regole della FDA richiedono che le pubblicità presentino un quadro equilibrato dei rischi e dei benefici dei farmaci.
La FDA consente il cosiddetto compounding, o produzione personalizzata, quando c'è una carenza delle versioni ufficiali dei farmaci approvati. Recentemente ha stabilito che i farmaci GLP-1 non soddisfano più i criteri per una carenza. Questo avrebbe dovuto porre fine alla composizione, ma c'è un'eccezione: la pratica è ancora consentita quando una prescrizione è personalizzata per il paziente.
Dopo la notizia, le azioni di Hims & Hers Health sono scese di oltre il 6,47% nelle contrattazioni di ieri.