La Food and Drug Administration, l'agenzia federale sul farmaco, ha approvato una forma generica di mifepristone, uno dei due farmaci utilizzati nella maggior parte degli aborti negli Stati Uniti. Questo rende il farmaco, della società Evita Solutions, la seconda versione generica ad arrivare sul mercato. Il primo, dell'azienda farmaceutica GenBioPro, è stato approvato nel 2019.
Usa: autorizzata una nuova pillola generica, insorge il fronte anti-abortista
Il mifepristone è tipicamente usato in combinazione con un'altra pillola, il misoprostolo, per indurre l'aborto. Gli aborti farmacologici rappresentano quasi i due terzi degli aborti negli Stati Uniti. La FDA ha scritto in una lettera a Evita Solutions martedì, il giorno prima dell'inizio dello shutdown del governo, che le sue compresse di mifepristone erano "terapeuticamente equivalenti" alla versione di marca, Mifeprex, che è disponibile negli Stati Uniti dal 2000.
Sul suo sito web, Evita Solutions descrive la sua missione come assistere "la comunità medica nel riconoscere l'utilità e la libertà che l'aborto medico offre ai pazienti". "Cerchiamo di normalizzare l'assistenza all'aborto e ci impegniamo a rendere l'assistenza accessibile a tutti", aggiunge.
L'approvazione della FDA arriva meno di due settimane dopo che il segretario di Stato alla Salute e ai Servizi umani, Robert Kennedy Jr., ha detto ai procuratori generali gli Stati che la FDA avrebbe esaminato la sicurezza del mifepristone.
Nella lettera, Kennedy e il commissario della FDA Marty Makary hanno scritto che le decisioni passate della FDA di annullare alcune restrizioni sull'accesso al mifepristone non erano state prese "in adeguata considerazione" all'epoca.
Andrew Nixon, portavoce del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani, ha detto che la FDA non approva i prodotti farmaceutici e ordina ai prescrittori di seguire tutte le etichette: "La FDA - ha affermato - ha una discrezionalità molto limitata nel decidere se approvare un farmaco generico. Per legge, il Segretario alla Salute e ai Servizi Umani deve approvare una domanda se dimostra che il farmaco generico è identico al farmaco di marca".
"I richiedenti generici non sono tenuti a presentare prove indipendenti che dimostrino la sicurezza e l'efficacia", ha aggiunto. Il servizio sanitario nazionale, ha spiegato, ''sta conducendo uno studio sugli effetti avversi riportati del mifepristone per garantire che il programma di mitigazione del rischio della FDA per il farmaco sia sufficiente a proteggere le donne da rischi non dichiarati".
La FDA emette spesso un comunicato stampa dopo l'approvazione di farmaci nuovi o significativi, ma in questo caso non lo ha fatto. L'approvazione ha provocato una risposta furiosa da parte di Marjorie Dannenfelser, presidente del gruppo anti-aborto SBA Pro-Life America.
"Il segretario Kennedy e il commissario della FDA Makary hanno assicurato al Congresso e al popolo americano che avrebbero condotto una revisione approfondita date prove credibili del danno inflitto da questi farmaci", ha detto. "Il rapido completamento della revisione è reso più urgente data questa approvazione per inondare il mercato con un farmaco abortivo a basso costo".
La ricerca peer-reviewed ha da tempo dimostrato che le reazioni avverse gravi delle pillole abortive sono rare.
In combinazione, il mifepristone e il misoprostolo possono essere utilizzati fino a 70 giorni dopo l'inizio dell'ultimo periodo mestruale. Il primo blocca l'ormone progesterone, che supporta la gravidanza, e il secondo induce le contrazioni.
Brittany Fonteno, CEO della National Abortion Federation, l'associazione professionale dei fornitori di aborti, ha dichiarato in una dichiarazione che l'approvazione di un secondo farmaco generico per il mifepristone "sottolinea ciò che la ricerca ha dimostrato per decenni: l'aborto farmacologico è un'assistenza sanitaria sicura, efficace ed essenziale, utilizzata da milioni di persone con un'efficacia comprovata".
Gli attivisti anti-aborto hanno chiesto per anni alla FDA di revocare l'approvazione del primo farmaco generico per il mifepristone, oltre a due particolari modifiche alle regole per l'uso del farmaco. (Il primo, nel 2016, ha affermato che il mifepristone poteva essere utilizzato fino a 10 settimane di gestazione invece di sette, e il secondo, nel 2021, ha eliminato l'obbligo di dispensare il mifepristone di persona, consentendone la prescrizione tramite telemedicina e la spedizione a livello nazionale).
Nella loro lettera del mese scorso, Kennedy e Makary hanno citato un rapporto di aprile di un think tank conservatore, l'Ethics and Public Policy Center, che ha affermato di trovare un tasso più alto di gravi complicazioni da mifepristone rispetto a quanto riportato dalla FDA. Ma quel rapporto non è stato sottoposto a revisione paritaria o pubblicato su una rivista medica e i ricercatori di salute riproduttiva hanno affermato che equivale a ''scienza spazzatura''.
Negli ultimi mesi, molti conservatori hanno citato il rapporto come un motivo per cui la FDA dovrebbe esaminare più da vicino la sicurezza del mifepristone. A luglio, 22 procuratori generali repubblicani hanno inviato una lettera a Kennedy e Makary in tal senso; La lettera che i due hanno inviato il mese scorso era una risposta a quella richiesta.
In passato i gruppi anti-aborto sono stati scettici nei confronti di Kennedy, un ex democratico che si è candidato alla presidenza nel 2023 come sostenitore del diritto all'aborto. In seguito ha detto di sostenere le restrizioni dopo un certo punto di una gravidanza. La posizione di Kennedy sull'aborto è stata fonte di costernazione per alcuni conservatori durante la sua audizione di conferma al Senato.