L'Unione Europea ha concordato di concedere alle aziende farmaceutiche nove anni di esclusiva sui brevetti per i nuovi medicinali, con la possibilità di estenderla a 12 anni a determinate condizioni, prima che la concorrenza possa immettere sul mercato i farmaci generici.
Farmaci: UE concede alle aziende fino a 12 anni sui brevetti di nuovi medicinali
L'accordo rientra nella riforma farmaceutica più ambiziosa degli ultimi vent'anni, che la Commissione europea, il Parlamento europeo e gli Stati membri sono riusciti a concordare oggi, con l'obiettivo di promuovere l'innovazione, evitare carenze di farmaci o combattere la resistenza antimicrobica.
"La nuova direttiva (...) aiuterà gli europei ad avere accesso a cure migliori e più numerose, perché l'UE avrà un settore farmaceutico e sanitario forte, in grado di proteggere la salute degli europei", ha affermato Dolors Montserrat, eurodeputata spagnola del Partito Popolare ed ex Ministro della Salute, relatrice della legislazione al Parlamento europeo.
L'accordo è stato raggiunto dopo oltre due anni di negoziati su una complessa riforma che riguarda vari aspetti del settore farmaceutico, finalizzata dalle istituzioni comunitarie questa mattina presto.
L'intesa, che deve ancora essere formalmente ratificata, garantisce ai laboratori otto anni di protezione dei dati e fino a tre anni aggiuntivi di accesso al mercato se vengono soddisfatte determinate condizioni, come ad esempio se i medicinali rispondono a bisogni insoddisfatti o se le sperimentazioni cliniche sono condotte in diversi Stati membri.
Inoltre, le aziende farmaceutiche potranno ottenere un buono trasferibile che garantirà un altro anno di accesso al mercato se svilupperanno farmaci antimicrobici, per incentivare lo sviluppo di farmaci che hanno acquisito grande rilevanza.
"È ovvio per tutti che tra cinque, otto, dieci anni, se non avessimo fatto nulla, tra dieci anni potremmo morire di resistenza antimicrobica. È una minaccia reale", ha detto Montserrat in una conferenza stampa, presentando i contenuti dell'accordo. L'UE ha inoltre accettato di accordare un trattamento preferenziale ai farmaci che combattono le malattie rare , garantendo loro l'esclusività garantita per 11 anni.
Le istituzioni dell'UE hanno inoltre introdotto la cosiddetta "esenzione Bolar", che consente agli sviluppatori di farmaci generici di avviare le sperimentazioni cliniche prima della scadenza dei brevetti sui farmaci , in modo che possano essere venduti immediatamente dopo la scadenza dell'esclusività.
L'accordo riduce anche i tempi necessari all'Agenzia europea per i medicinali per autorizzare nuovi medicinali.
Parallelamente a questa riforma farmaceutica, le istituzioni dell'UE stanno negoziando altre leggi per garantire l'accesso ai medicinali nell'UE, sulla base degli insegnamenti tratti dalla pandemia di coronavirus.