La Food and Drug Administration statunitense, l'agenzia del farmaco e dell'alimentazione, ha approvato due nuovi farmaci orali per il trattamento della gonorrea.
La FDA ha approvato Nuzolvence (zoliflodacina), granuli solubili in acqua. Questo medicinale può trattare la gonorrea urogenitale non complicata in adulti e bambini dai 12 anni in su con un peso corporeo di almeno 35 kg.
Malattie trasmesse sessualmente: FDA approva due terapie orali per il trattamento della gonorrea
L'agenzia ha anche approvato Blujepa (gepotidacina), compresse orali, per la stessa condizione in pazienti dai 12 anni in su con un peso corporeo di almeno 45 kg. Questo medicinale è destinato ai pazienti che hanno poche o nessuna altra opzione terapeutica a causa dei limitati dati clinici sulla sicurezza. Blujepa è stato approvato per la prima volta nel marzo 2025 per il trattamento delle infezioni del tratto urinario.
"Queste approvazioni rappresentano una pietra miliare significativa per le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da gonorrea urogenitale non complicata", ha affermato Adam Sherwat, MD, direttore dell'Ufficio per le malattie infettive del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA.
La gonorrea è causata dal batterio Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae). La gonorrea urogenitale non complicata si riferisce a un'infezione localizzata dell'uretra o della cervice che non si è diffusa ad altre aree del corpo. Può causare dolore durante la minzione, perdite genitali e gonfiore. Se non trattata, potrebbe causare un'infezione più diffusa degli organi riproduttivi e infertilità. In passato, i medici trattavano questa infezione con una combinazione di un'iniezione (ceftriaxone) e un farmaco orale (azitromicina). Più recentemente, le linee guida terapeutiche raccomandano una sola iniezione di ceftriaxone.
I ricercatori hanno testato Nuzolvence in uno studio su 930 pazienti affetti da gonorrea urogenitale non complicata. Due terzi dei pazienti hanno ricevuto una singola dose da 3 grammi di Nuzolvence disciolta in acqua. L'altro terzo ha ricevuto il trattamento standard con ceftriaxone iniettabile più azitromicina in compresse. Lo studio ha misurato l'efficacia dei farmaci nell'eliminare i batteri da 4 a 8 giorni dopo il trattamento. Lo studio ha dimostrato che il 91% dei pazienti che hanno assunto Nuzolvence è guarito e il 96% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento standard è guarito. Ciò ha dimostrato che l'efficacia di Nuzolvence era paragonabile al trattamento standard.
I ricercatori hanno testato Blujepa in uno studio su 628 pazienti. Metà dei pazienti ha ricevuto due dosi da 3.000 mg di Blujepa a distanza di 10-12 ore. L'altra metà ha ricevuto il trattamento standard. Lo studio ha misurato la clearance batterica da 4 a 10 giorni dopo il trattamento. Lo studio ha mostrato che il 93% dei pazienti che hanno assunto Blujepa è guarito e il 91% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento standard è guarito. Ciò ha dimostrato che l'efficacia di Blujepa era paragonabile al trattamento standard.