Per alcune persone con colesterolo alto, apportare cambiamenti nello stile di vita e assumere regolarmente statine potrebbe non essere sufficiente per raggiungere i livelli di colesterolo desiderati. Per questi pazienti, una nuova pillola sperimentale potrebbe offrire una speranza.
Colesterolo: pillola quotidiana sperimentale potrebbe aiutare anche chi assume statine
I dati dello studio di fase 3 hanno rilevato che i soggetti che assumevano il farmaco sperimentale enlicitide in associazione alla loro consueta terapia ipocolesterolemizzante, come le statine, hanno ottenuto una riduzione fino al 60% del colesterolo LDL o "cattivo" dopo 24 settimane di trattamento giornaliero, secondo un comunicato stampa sui risultati. Questo dato è stato confrontato con i soggetti che assumevano un placebo in associazione alla loro consueta terapia ipocolesterolemizzante. Tutti i partecipanti allo studio presentavano livelli elevati di colesterolo LDL e una storia di grave malattia cardiovascolare, oppure erano a maggior rischio di svilupparne una.
I nuovi risultati, che non sono ancora stati pubblicati su una rivista peer-reviewed, sono stati presentati alle sessioni scientifiche dell'American Heart Association.
Avere alti livelli di colesterolo nel sangue può portare alla formazione di un accumulo chiamato "placca" sulle pareti delle arterie, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. Le malattie cardiache sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Si stima che negli Stati Uniti una persona muoia ogni 34 secondi per malattie cardiovascolari.
Merck, l'azienda farmaceutica produttrice dell'enlicitide, prevede di presentare domanda di approvazione per l'enlicitide alla Food and Drug Administration statunitense all'inizio del prossimo anno.
La dott.ssa Puja Banka, vicepresidente associato per la ricerca clinica e lo sviluppo clinico globale dell'azienda, ha in proposito affermato: "Volevamo dimostrare cosa può offrire l'enlicitide in aggiunta alle statine, perché sappiamo che il 70% dei pazienti trattati con terapie ipolipemizzanti non raggiunge ancora gli obiettivi prefissati dalle linee guida. Quindi, l'idea è davvero quella di dimostrare cosa possiamo ottenere con l'enlicitide in aggiunta alle statine".
Il nuovo studio di Fase 3 ha coinvolto 2.912 adulti, con un'età media di 63 anni, che avevano avuto un precedente infarto o ictus o erano a rischio intermedio o alto di infarto o ictus entro i successivi 10 anni. I dati sono stati raccolti in 14 Paesi tra agosto 2023 e luglio 2025.
Secondo uno studio, la metà delle persone a cui sono state prescritte statine non raggiunge gli obiettivi di colesterolo dopo due anni
Tutti gli adulti coinvolti nello studio presentavano livelli elevati di colesterolo LDL nonostante fossero in terapia stabile con farmaci ipolipemizzanti, come le statine, da 30 giorni o più. Circa il 97% di loro assumeva statine e il 26% assumeva anche un altro tipo di farmaco per abbassare i livelli di colesterolo, e tutti hanno continuato queste terapie durante lo studio.
Ma come trattamento aggiuntivo, ad alcuni adulti è stata somministrata una pillola di enlicitide una volta al giorno, mentre ad altri è stato somministrato un placebo.
L'enlicitide è un farmaco ipocolesterolemizzante noto come inibitore della PCSK9, che agisce aiutando a eliminare il colesterolo LDL "cattivo" dal flusso sanguigno. Le statine, invece, abbassano il colesterolo LDL bloccando un enzima nel fegato, che a sua volta lo costringe a rimuovere più colesterolo LDL dall'organismo.
Quindi, ci si potrebbe aspettare che l'aggiunta di enlicitide, che agisce con un meccanismo diverso dalle statine, possa ridurre ulteriormente il colesterolo LDL.
I ricercatori hanno scoperto che dopo 24 settimane, gli adulti che assumevano enlicitide non solo hanno riscontrato una riduzione fino al 60% del colesterolo LDL, ma tali riduzioni si sono mantenute per 52 settimane.
Gli adulti che assumevano enlicitide hanno mostrato anche una riduzione del 53% di una combinazione di tutti gli altri livelli di colesterolo, ad eccezione del colesterolo HDL “buono”; una diminuzione del 50% di ApoB, una proteina che aiuta a trasportare il grasso e vari tipi di colesterolo “cattivo” in tutto il corpo; e una diminuzione del 28% di un tipo di grasso nel corpo noto come lipoproteina(a) .
Per quanto riguarda la sicurezza del farmaco, circa il 10% degli adulti che assumevano enlicitide ha manifestato gravi eventi avversi durante lo studio e una percentuale simile, circa il 12%, di coloro che assumevano un placebo ha manifestato eventi avversi durante lo studio.
Alcuni degli eventi avversi segnalati nello studio sono stati disturbi gastrointestinali e alcune infezioni, ma la frequenza di questi eventi è stata simile in entrambi i gruppi, fornendo una ragionevole garanzia che non si verificheranno eventi avversi o effetti collaterali gravi o ad alta frequenza.