Decine di pazienti, nel Regno Unito, sono stati messi a rischio di vita dopo che due dei principali centri trapianti del Paese hanno continuato a installare un dispositivo cardiaco, nonostante fossero a conoscenza delle preoccupazioni relative al suo tasso di mortalità più elevato rispetto al prodotto concorrente.
Regno Unito: due centri trapianti installavano dispositivi cardiaci potenzialmente letali
Nel 2018 il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) espresse preoccupazione in merito al dispositivo. Dei pazienti a cui fu successivamente applicata la pompa meccanica, la metà morì entro tre anni. Secondo una inchiesta della BBC, i principali cardiologi di entrambi gli ospedali erano consulenti pagati dal produttore del dispositivo e di questo le direzioni dei due nosocomi erano a conoscenza.
Entrambi gli ospedali, il Freeman di Newcastle e l'Harefield di Londra, hanno continuato a utilizzare la pompa per anni, mettendo in dubbio l'affidabilità dei dati segnalati dal Servizio Sanitario Nazionale. Il produttore della pompa, Medtronic, alla fine ha ritirato il dispositivo per motivi di sicurezza nel 2021.
Ai pazienti con cuore indebolito, in attesa di trapianto o ritenuti non idonei, può essere offerto un dispositivo chiamato LVAD (Left Ventricular Assist Device). Aiuta il cuore a pompare il sangue in tutto il corpo e, per molti pazienti, questa è l'unica possibilità di sopravvivenza finché non sarà disponibile un trapianto.
Il dispositivo viene impiantato nel cuore, tramite un filo esterno che fuoriesce dal corpo (solitamente dall'addome) e si collega a un controller e a batterie esterne.
I LVAD sono dispositivi salvavita da decenni e, per diversi anni, gli ospedali hanno potuto scegliere tra due dispositivi: l'HeartWare HVAD, venduto dall'azienda irlandese-americana Medtronic, e l'Heartmate III, venduto dal produttore statunitense Abbott.
Nell'ottobre 2018, l'NHS Blood and Transplant (NHSBT), che sovrintende ai trapianti nel Regno Unito, ha condotto un audit preliminare confrontando le prestazioni delle due pompe. Un'analisi più dettagliata è seguita nell'aprile 2019.
I risultati sono stati netti. Dei 119 pazienti trattati con il dispositivo Medtronic, il 45% – ovvero 54 pazienti – è deceduto entro due anni. Al contrario, solo il 15% – 15 pazienti su 97 – trattati con la pompa Abbott è deceduto nello stesso periodo. Analogamente, il numero di complicanze – come ictus o necessità di una nuova pompa – è risultato significativamente più elevato per il dispositivo Medtronic. L'audit ha rilevato che non vi erano "differenze significative" tra le tipologie di pazienti trattati con ciascun dispositivo.
Uno dei sei centri trapianti del Regno Unito, il Royal Papworth Hospital di Cambridge, non ha atteso l'analisi del Servizio Sanitario Nazionale. Ha recepito le crescenti preoccupazioni internazionali e ha smesso di utilizzare il dispositivo Medtronic nel febbraio 2018 "dopo aver valutato i risultati di due studi clinici randomizzati controllati", poiché i suoi medici "consideravano l'Heartmate III superiore".
Tuttavia, l'ospedale di Harefield ha continuato a utilizzare esclusivamente il dispositivo Medtronic fino all'inizio del 2021, poco dopo che il produttore aveva emesso un avviso di sicurezza. Il Freeman Hospital ha continuato fino a giugno 2021, quando il produttore lo ha ritirato dalla vendita "nell'interesse della sicurezza dei pazienti".
L'ente regolatore, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), ha continuato ad approvare l'uso del dispositivo dopo l'analisi del 2019, sebbene non fosse stato informato dall'NHS dell'esistenza dei dati.
Durante tutto questo periodo, i pazienti dotati del dispositivo Medtronic hanno continuato a morire a un tasso più elevato rispetto a quelli dotati del dispositivo Abbott.
Tra ottobre 2018, quando è stata prodotta la prima serie di dati del NHS, e giugno 2021, quando Medtronic ha interrotto la produzione della sua pompa, il tasso di mortalità del dispositivo è stato due volte e mezzo superiore a quello del dispositivo Abbott, come dimostrano i dati pubblicati ai sensi del Freedom of Information Act.
Il 49% dei pazienti trattati con il dispositivo Medtronic (39 su 80) in quel periodo è deceduto entro tre anni. A titolo di confronto, il 19% dei pazienti trattati con il dispositivo Abbott (20 su 106) è deceduto nello stesso periodo.
Medtronic ha deciso di ritirare il dispositivo nel giugno 2021 dopo aver riscontrato prove crescenti che la sua pompa presentava una frequenza di ictus e decessi più elevata rispetto ad altri dispositivi. Ha inoltre segnalato un malfunzionamento specifico per cui le pompe subivano un ritardo o non si riavviavano dopo essere state fermate.
La BBC ha ricordato il caso di Greg Marshall, uno dei pazienti a cui era stato impiantato il dispositivo Medtronic. Giovane, in forma e sano, aspirava ad arruolarsi nei Royal Marines, ma nel 2019 ha sofferto di insufficienza cardiaca acuta. "È stato uno shock enorme per tutti noi", ricorda la madre Tessa Marshall.
Nel giugno di quell'anno, a Greg fu offerto il dispositivo Medtronic dal Freeman Hospital, diversi mesi dopo che erano stati resi noti i primi dati del NHS.
La sua famiglia afferma che non era stata informata dei rischi a lungo termine associati al dispositivo. Greg acconsentì all'intervento, ma una grave complicazione in sala operatoria – che la famiglia afferma non sia mai stata pienamente spiegata – portò a un ictus. Greg perse la mobilità del lato sinistro del corpo e il suo linguaggio fu significativamente compromesso.
Col tempo, la sua salute iniziò lentamente a migliorare, ma un anno dopo, nel luglio 2020, il dispositivo cardiaco smise improvvisamente di funzionare. Quando provò a riavviarlo, non si riaccendeva più.
Greg fu portato d'urgenza in ospedale, ma il dispositivo non poteva essere riparato. Gli fu detto che avrebbe potuto rimuoverlo, ma, terrorizzato di avere un altro ictus, rifiutò l'intervento.
Il dispositivo rotto rimase dentro di lui, spento, mentre il suo cuore continuò a funzionare per altri tre anni, durante i quali fu in lista d'attesa per un trapianto.
Nel settembre 2023, mentre era in ospedale, Greg fu improvvisamente colpito da arresto cardiaco, ad appena 26 anni. Ora la sua famiglia vuole risposte.
"Ci siamo detti 'Guarda, Greg, questa è l'unica opzione che hai, devi accettarla'", ha detto la madre. "Ora mi prendo a calci per non aver fatto altre ricerche".
I documenti ospedalieri mostrano che il medico responsabile di Greg era il Prof. Stephan Schueler, che fino a poco tempo fa era a capo del reparto cardiotoracico del Freeman. Descritto da un ex collega come "il re del castello" nell'unità trapianti, il Prof. Schueler aveva un rapporto decennale con il produttore del dispositivo Medtronic, come dimostrano i registri pubblici.
La famiglia di Greg afferma che l'uomo non ha dichiarato loro il suo rapporto finanziario con il produttore del dispositivo cardiaco, nonostante tale dichiarazione sia un requisito dell'ente regolatore dei medici, il General Medical Council (GMC).
In una dichiarazione alla BBC, il Prof. Schueler ha affermato che "non c'è mai stato un incentivo finanziario né alcun accordo salariale con Medtronic per me o per chiunque altro nel nostro team per scegliere un dispositivo rispetto a un altro".
È comune per i medici lavorare come consulenti per aziende produttrici di medicinali e aziende farmaceutiche. Tali accordi sono riconosciuti come reciprocamente vantaggiosi e possono portare a risultati migliori per i pazienti, sebbene esistano regole su ciò che i medici devono dichiarare ai pazienti.