Registro unico dei dispositivi impiantabili, la richiesta degli andrologi: includere protesi peniene e sfinteri urinari

L’istituzione del Registro Unico Nazionale dei Dispositivi Medici Impiantabili, approvata di recente dal Consiglio dei Ministri, rappresenta un passaggio rilevante per il rafforzamento della tutela della salute dei pazienti e della sicurezza dei device sanitari. Lo strumento, pensato per consentire il monitoraggio clinico continuo e la rintracciabilità dei dispositivi impiantati, si inserisce nel solco dell’esperienza già maturata con il Registro Nazionale delle Protesi Mammarie e apre ora la strada all’inclusione di ulteriori dispositivi utilizzati nella pratica clinica.

Registro unico dei dispositivi impiantabili, la richiesta degli andrologi

Proprio in questa prospettiva si colloca la presa di posizione dell’Associazione Andrologi Italiani, che chiede di ampliare l’ambito del Registro includendo anche le protesi peniene e gli sfinteri urinari artificiali per l’incontinenza maschile, dispositivi oggi non inseriti nei Livelli Essenziali di Assistenza. A sottolinearne l’importanza è il presidente dell’associazione, il professor Aldo Franco De Rose, secondo cui migliaia di uomini italiani, sottoposti a prostatectomia per tumore, hanno diritto ad accedere a soluzioni terapeutiche efficaci e a una qualità di vita dignitosa.

Ogni anno, secondo i dati Agenas richiamati dall’associazione, a oltre 40.000 uomini viene diagnosticato un tumore alla prostata e per circa 21.000 l’unica opzione terapeutica è l’intervento chirurgico di asportazione della ghiandola. Un intervento che, però, comporta spesso conseguenze funzionali rilevanti, come l’incontinenza urinaria e la disfunzione erettile, per le quali protesi peniene e sfinteri artificiali rappresentano gli unici dispositivi realmente risolutivi.

Nonostante ciò, l’assenza di questi device dai LEA determina un accesso disomogeneo alle cure. Attualmente, circa il 40% degli impianti avviene in strutture private, mentre il restante 60% è effettuato nel pubblico grazie all’impegno di direttori sanitari e medici ospedalieri che si fanno carico, in tutto o in parte, dei costi non rimborsati dagli attuali DRG. Un sistema che, come evidenzia De Rose, si regge più sulla sensibilità dei singoli che su un quadro normativo strutturato.

Ogni anno in Italia vengono impiantate circa 400 protesi peniene e 300 sfinteri urinari artificiali, il che significa che migliaia di persone convivono da tempo con questi dispositivi medici. Da qui l’appello affinché il nuovo Registro svolga pienamente la funzione di sorveglianza prevista anche dalle norme europee, includendo tali impianti e garantendo un monitoraggio sistematico analogo a quello già assicurato per altre protesi.

Per l’Associazione Andrologi Italiani, l’estensione del Registro non avrebbe solo un valore tecnico, ma anche culturale e sociale, poiché riconoscere formalmente questi dispositivi significherebbe affermare il diritto dei pazienti oncologici a percorsi di cura completi, che non si limitino alla sopravvivenza ma puntino al recupero dell’autonomia e della qualità della vita.