Il presidente degli Stati Uniti Donald Trump, che aveva preceduto la conferenza stampa annunciando una svolta epocale nel settore della medicina, ha detto che la Food and Drug Administration ha approvato un farmaco chemioterapico, chiamato leucovorin, come trattamento per alleviare i sintomi dell'autismo, nonostante le poche prove che il farmaco funzioni.
Trump smentisce anni di prove scientifiche sulle dell'autismo, mettendo sotto accusa il paracetamolo
Trump ha anche detto che l'amministrazione sta emettendo un avvertimento ai medici di non raccomandare il paracetamolo – il principio attivo di Tylenol e altri farmaci ampiamente utilizzati – per le donne incinte, sostenendo che potrebbe essere collegato all'autismo nei bambini.
L'amministrazione aveva pianificato di pubblicare il suo tanto atteso rapporto sulle cause dell'autismo intorno al 29 o 30 settembre, secondo NBC, ,a Trump ha anticipato il lancio durante il fine settimana e i dettagli sono presto apparsi sul Washington Post nell'edizione di domenica.
"Abbiamo capito molto di più di molte persone che lo hanno studiato", ha detto, gonfiando il petto, riferendosi all'autismo e parlando insieme al segretario di Stato per la Salute, Robert Kennedy jr, Kal commissario della Food and Drug Administration Marty Makary, al direttore del National Institutes of Health Jay Bhattacharya e a Mehmet Oz, amministratore dei Centers for Medicare e Medicaid Services.
"Prendere il Tylenol non va bene", ha detto Trump. "Lo dirò. Non va bene".
Leucovorin è un farmaco approvato dalla FDA per contrastare gli effetti collaterali di alcuni farmaci chemioterapici e talvolta utilizzato off-label per trattare la carenza di vitamina B9. Leucovorin è una forma di acido folinico, una vitamina del gruppo B. Si è dimostrato promettente negli studi clinici aiutando alcuni bambini con autismo a migliorare il loro linguaggio. Ma la Autism Science Foundation, che finanzia la ricerca sull'autismo basata sull'evidenza, non lo raccomanda ancora come trattamento e afferma che sono necessari ulteriori studi.
Trump ha detto che la FDA ha già aggiornato l'etichetta del farmaco come trattamento dei sintomi dell'autismo. Oz ha detto che Medicaid – in collaborazione con gli Stati – lo coprirà con una prescrizione.
"Crediamo che le compagnie assicurative seguiranno rapidamente il nostro esempio", ha detto.
Kennedy ha anche detto che la FDA emetterà una lettera che consiglia agli operatori sanitari che il farmaco da banco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo in caso di febbre alta, quando può rappresentare un rischio per la salute del feto.
L'avviso della FDA, a volte chiamato lettera "Caro dottore", ha lo scopo di avvisare i medici e gli altri prescrittori di problemi di sicurezza urgenti o clinicamente significativi che ha identificato con un farmaco. Kennedy ha anche detto che la FDA inizierà il processo per avviare un cambiamento dell'etichetta di sicurezza per il farmaco.
Bhattacharya ha detto che il National Institute of Health dedicherà 50 milioni di dollari a 13 progetti di ricerca incentrati sull'identificazione delle cause profonde e dei trattamenti per l'autismo, uno sforzo noto come "autism data science initiative". La ricerca si concentrerà su fattori ambientali e medici, nutrizione, eventi durante la gravidanza, biologia e genetica, ha detto.
"Data questa vasta gamma di sintomi in tutto lo spettro, sembra certo che ci sarà una vasta gamma di contributi biologici per spiegare la causa", ha detto. I ricercatori che hanno trascorso decenni a ricercare le potenziali cause dell'autismo affermano che l'amministrazione non ha scoperto alcuna nuova prova e i dati esistenti non supportano ancora le sue affermazioni.
Non è una novità, hanno detto, dicendo che di tanto in tanto studi mostrano forse un qualche tipo di associazione, ma non evidenziano alcuna causa ed effetto.
Gli esperti dicono che il disturbo dello spettro autistico, che è caratterizzato da sfide con le abilità sociali e linguistiche e da comportamenti ripetitivi, molto probabilmente deriva da più fattori piuttosto che da una singola causa. Colpisce 1 bambino su 31 negli Stati Uniti, secondo i Centers for Disease Control and Prevention.
La maggior parte della ricerca scientifica, peraltro, non ha identificato un legame tra paracetamolo e autismo.
"La scienza non è cambiata, indipendentemente da ciò che emerge dal rapporto", ha detto Brian K. Lee, professore di epidemiologia alla Drexel University di Filadelfia, riferendosi alla scoperta dell'amministrazione Trump. "Non sono sicuro di cosa stia facendo l'amministrazione, ma sembra che stiano semplicemente tornando indietro e rivedendo le prove e stiano arrivando a una conclusione diversa da quella che farebbero molti scienziati".
Il paracetamolo è stato introdotto negli Stati Uniti negli anni '50 come alternativa all'aspirina. Negli anni '70, era stato reso disponibile al banco ed era diventato uno dei farmaci per il dolore e la febbre più comunemente usati nel paese. L'American College of Obstetricians and Gynecologists e altri importanti gruppi medici affermano che il paracetamolo è uno degli unici antidolorifici sicuri per le donne durante la gravidanza e gli studi non hanno mostrato prove chiare che l'uso durante la gravidanza porti a problemi di sviluppo nei bambini. Il farmaco si trova anche in marchi come Theraflu ed Excedrin.
Dal 40% al 65% delle donne usa il paracetamolo ad un certo punto durante la gravidanza, secondo uno studio del 2014 pubblicato sull'American Family Physician.
Ieri l'addetta stampa della Casa Bianca Karoline Leavitt ha propagandato un "annuncio importante" da parte di Trump, ha chiesto ai giornalisti di entrare nell'annuncio dell'autismo con "alcune capacità di pensiero critico e con orecchie aperte".
"Stanno prestando attenzione agli studi e al gold standard della scienza e della ricerca, su cui molti in questa città per troppo tempo hanno chiuso un occhio", ha detto.
I funzionari dell'amministrazione Trump citano ricerche precedenti, tra cui una revisione della letteratura del Mount Sinai e dei ricercatori di Harvard pubblicata il mese scorso sulla rivista BMC Environmental Health. La revisione ha concluso che molto probabilmente c'era un'associazione tra l'autismo e l'esposizione al paracetamolo durante la gravidanza.
I ricercatori esterni all'autismo, tuttavia, hanno affermato che la revisione non è stata condotta in modo rigoroso e che ha selezionato gli studi che ne hanno supportato la conclusione.
L'autore senior della revisione, Andrea Baccarelli, nel 2023 è stato un esperto retribuito in un'azione legale collettiva contro i produttori di paracetamolo, in cui ha testimoniato che esisteva un legame tra il farmaco e l'autismo. Un giudice alla fine ha escluso la sua testimonianza per essere scientificamente infondata e l'anno scorso ha archiviato il caso, che è stato presentato appello.
Baccarelli ha detto in una dichiarazione che lui e i suoi colleghi hanno condotto una revisione rigorosa e che l'associazione con i disturbi dello sviluppo neurologico era più forte quando il paracetamolo veniva assunto per quattro settimane o più. Ha detto di aver discusso le sue scoperte con Kennedy e Bhattacharya nelle ultime settimane.
"Sono necessarie ulteriori ricerche per confermare l'associazione e determinare la causalità, ma sulla base delle prove esistenti, credo che la cautela sull'uso del paracetamolo durante la gravidanza, in particolare l'uso pesante o prolungato, sia giustificata", ha detto.
Tuttavia, altri ricercatori sull'autismo hanno indicato un ampio studio pubblicato l'anno scorso sul Journal of the American Medical Association, che non ha trovato alcun legame tra l'uso di paracetamolo in gravidanza e l'autismo, l'ADHD o la disabilità intellettiva.
Lo studio ha analizzato i dati di oltre 2,4 milioni di bambini. Quando i ricercatori hanno esaminato esclusivamente i bambini con autismo, c'era un piccolo aumento del rischio eventualmente associato al paracetamolo. Ma quando i ricercatori hanno confrontato i fratelli all'interno delle stesse famiglie – uno esposto durante la gravidanza, l'altro no – il legame è scomparso.
Il confronto ha permesso loro di controllare variabili che gli studi precedenti non potevano controllare. I fratelli condividono gran parte del loro background genetico e spesso hanno esposizioni ambientali simili in utero e a casa.
In una dichiarazione, un portavoce di Kenvue, il produttore di Tylenol, ha affermato che il farmaco è l'opzione antidolorifica più sicura per le donne incinte.
"Senza di esso, le donne devono affrontare scelte pericolose: soffrire di condizioni come la febbre che sono potenzialmente dannose sia per la mamma che per il bambino o usare alternative più rischiose", ha detto il portavoce. Crediamo che una scienza indipendente e solida dimostri chiaramente che l'assunzione di paracetamolo non causa l'autismo".