La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato il varo di FDA PreCheck, un nuovo programma, si legge sul sito dell'agenzia, ''per rafforzare la catena di approvvigionamento farmaceutico nazionale aumentando la prevedibilità normativa e facilitando la costruzione di siti di produzione negli Stati Uniti''.
Usa: la FDA vuole rafforzare la produzione farmaceutica nazionale
La FDA afferma che più della metà dei prodotti farmaceutici distribuiti negli Stati Uniti sono prodotti all'estero. Inoltre, gli Usa dipendono da fonti estere per gli ingredienti farmaceutici attivi (API). Dei produttori che producono API utilizzati nei prodotti approvati dalla FDA, solo l'11% sono produttori statunitensi.
"La nostra graduale dipendenza dalla produzione di farmaci stranieri ha creato rischi per la sicurezza nazionale", ha dichiarato il commissario della FDA Marty Makary. "L'iniziativa FDA PreCheck - ha aggiunto - è uno dei tanti passi che la FDA sta intraprendendo che possono aiutare a invertire la dipendenza dell'America dalla produzione di farmaci esteri e garantire che gli americani abbiano una fornitura di farmaci resiliente, forte e nazionale".
FDA PreCheck è stato sviluppato in risposta all'Executive Order 14293, "Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines", che impone alla FDA di ''semplificare la revisione della produzione farmaceutica nazionale ed eliminare i requisiti normativi non necessari, massimizzando al contempo la tempestività e la prevedibilità della revisione. Il programma PreCheck introduce un innovativo approccio in due fasi per facilitare i nuovi impianti di produzione di farmaci negli Stati Uniti''.
In primo luogo, ''la fase di prontezza dell'impianto fornisce ai produttori comunicazioni più frequenti con la FDA nelle fasi critiche di sviluppo, tra cui la progettazione, la costruzione e la pre-produzione dell'impianto. Questa fase incoraggia inoltre le aziende a fornire informazioni complete specifiche per la struttura attraverso un DMF (Drug Master File) di tipo V, come il layout e la descrizione delle operazioni del sito, gli elementi del sistema di qualità farmaceutica e le pratiche di maturità della gestione della qualità''.
Questo DMF specifico per la struttura, prosegua l'agenzia, ''può essere incorporato per riferimento in un'applicazione di farmaco, a seconda dei casi. In secondo luogo, la fase di presentazione della domanda è incentrata sulla semplificazione dello sviluppo della sezione Chimica, Produzione e Controlli dell'applicazione attraverso riunioni pre-domanda e feedback anticipati''.