EyeYon Medical, un'azienda israeliana che produce dispositivi per trattamenti oculistici, ha annunciato che la Food and Drug Administration, l'agenzia statunitense del farmaco, ha autorizzato l'avvio del primo studio clinico sull'uomo negli Stati Uniti per EndoArt, un impianto sintetico progettato per il trattamento dell'edema corneale cronico.
La FDA autorizza avvio dello studio medico su un impianto corneale sintetico
Lo studio multicentrico, guidato dal Prof. Francis Mah della Scripps Clinic, dovrebbe essere avviato a marzo 2026 in diversi centri chirurgici statunitensi, secondo quanto dichiarato dall'azienda.
Lo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia, le complicanze e la performance a lungo termine, con la partecipazione di almeno dieci tra i più importanti chirurghi corneali a livello nazionale, ha affermato l'azienda. Il Prof. Mah è stato nominato ricercatore principale.
EndoArt è progettato per ripristinare la trasparenza corneale sostituendo la funzione dell'endotelio, lo strato più interno della cornea, senza ricorrere al tessuto di un donatore. Il Jerusalem Post ha precedentemente riportato che la FDA ha autorizzato un IDE per EndoArt e lo ha inserito nel programma Breakthrough Device.
L'IDE consente la sperimentazione clinica sugli esseri umani negli Stati Uniti. Non conferisce l'autorizzazione all'immissione in commercio. EyeYon afferma che EndoArt è destinato a procedere attraverso la procedura PMA della FDA, il percorso più rigoroso per i nuovi dispositivi.
L'impianto è stato utilizzato in modo controllato in Europa e in Israele.
Secondo Nahum Ferera, CEO di EyeYon Medical, ottenere l'approvazione per avviare una sperimentazione clinica rappresenta un grande ostacolo normativo: "È un primo passo importante che richiede che la tecnologia venga sottoposta a rigorosi test negli Stati Uniti, inclusi controlli di sicurezza, efficacia e monitoraggio a lungo termine. Tuttavia, sulla base delle prestazioni di EndoArt al di fuori degli Stati Uniti durante il lancio commerciale di successo nell'UE e il completamento dello studio pivotale in Cina, sono fiducioso che l'azienda possa soddisfare sia gli endpoint di sicurezza che di efficacia".