La Food and Drug Administration degli Stati Uniti, l'agenzia federale per il farmaco e la sicurezza alimentare, ha approvato un'altra pillola da assumere una volta al giorno, che funziona senza ormoni, per trattare le vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in menopausa. Lo ha reso noto la casa produttrice della pillola, la Bayer.
Menopausa, Usa: FDA approva pillola senza ormoni per il trattamento delle vampate di calore
Il farmaco, elinzanetant, dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti a partire da novembre con il marchio Lynkuet.
Funziona bloccando le sostanze chimiche del cervello responsabili delle vampate di calore e della sudorazione notturna – ciò che i medici chiamano sintomi vasomotori – nelle donne in menopausa. Si stima che oltre l'80% delle donne abbia vampate di calore durante la menopausa.
"Questa approvazione della FDA rappresenta un audace passo avanti: il nostro primo trattamento senza ormoni per alleviare i sintomi vasomotori della menopausa", ha dichiarato Christine Roth, vicepresidente esecutivo di Bayer per la strategia globale e la commercializzazione dei prodotti.
"C'è bisogno di approcci più individualizzati alla cura della menopausa e Lynkuet affronta una lacuna significativa nelle opzioni di trattamento", ha detto Roth. Per molte donne, la terapia ormonale può essere un trattamento sicuro ed efficace per i sintomi della menopausa come le vampate di calore. Ma ad alcuni con condizioni di salute o storie di base, inclusi alcuni tipi di cancro, a volte viene sconsigliato l'uso di terapie ormonali sostitutive. Gli esperti dicono che per quelle donne, le opzioni di trattamento alternative possono essere utili.
Uno studio clinico di fase 3 su elinzanetant, che ha incluso 628 donne in postmenopausa, ha rilevato che quelle che hanno assunto il farmaco per 12 settimane hanno riportato una riduzione di oltre il 73% della frequenza dei loro sintomi vasomotori, o VMS. Al contrario, coloro che hanno assunto un placebo hanno riportato una riduzione del 47%.
Gli effetti collaterali più comuni nelle donne che assumevano il farmaco erano sonnolenza, affaticamento e mal di testa. "Questo studio della durata di un anno non solo ha confermato i risultati iniziali di una rapida e significativa riduzione della frequenza e della gravità delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne, ma ha anche fornito la prova che questi effetti sono stati sostenuti per un anno, offrendo la speranza di un sollievo a lungo termine", ha detto la ricercatrice Joann Pinkerton, direttore della salute di mezza età di UVA Health e direttore esecutivo emerito della North American Menopause Society. ha detto in una dichiarazione quando sono stati pubblicati i risultati del processo.
"Per coloro che hanno a che fare con VMS da moderata a grave a causa della menopausa, le opzioni di trattamento sono state limitate, soprattutto per coloro che non possono o scelgono di non sottoporsi a terapia ormonale", ha detto Pinkerton. "La natura dirompente di queste fastidiose vampate di calore, in particolare quando sono più gravi, può influenzare in modo significativo la vita quotidiana delle donne, sia al lavoro che a casa, sottolineando l'urgente necessità di trattamenti non ormonali efficaci".
Le vampate di calore sono un'improvvisa sensazione di essere molto caldi che di solito è centrata intorno al viso, al petto e alla testa. Possono anche causare un'intensa sudorazione e vampate di calore che possono durare diversi minuti. Quando questo accade di notte, si chiama sudorazione notturna. Le donne in menopausa possono averli occasionalmente o molte volte al giorno, il che può essere estremamente dirompente.
"È importante che le donne sappiano di avere delle scelte per il trattamento delle vampate di calore da moderate a gravi dovute alla menopausa, e l'approvazione di oggi amplia ulteriormente le opzioni di una donna per il trattamento di questi sintomi", ha detto Claire Gill, presidente e fondatrice della National Menopause Foundation.
Nel 2023, la FDA ha approvato il farmaco per la menopausa fezolinetant, che funziona anche come alternativa alle tradizionali terapie ormonali sostitutive per la gestione delle vampate di calore. Fezolinetant ed elinzanetant sono tra i primi farmaci a sfruttare un percorso di nuova comprensione nel cervello che sembra controllare le vampate di calore.
Quando gli estrogeni diminuiscono durante la menopausa, i nervi dell'ipotalamo – una regione delle dimensioni di una mandorla in profondità all'interno del cervello le cui funzioni includono l'aiuto nella regolazione del termostato del corpo – diventano iperattivi e producono una sovrabbondanza di segnali chimici chiamati neurochinine. Entrambi i nuovi farmaci bloccano le porte delle cellule in cui si agganciano alcune neurochinine, il che riduce la loro capacità di stimolare il cervello a causare vampate di calore.